Le nouveau projet pilote de remise du programme 340B ne résoudra pas ses problèmes

Le programme de tarification des médicaments 340B est devenu l’un des programmes les plus controversés du système de santé américain. Le programme a été créé en 1992 pour aider les prestataires de filets de sécurité à optimiser les ressources fédérales et à mieux servir les populations vulnérables en permettant aux hôpitaux et cliniques éligibles d’acheter des médicaments ambulatoires à des prix considérablement réduits. Cependant, les différends concernant les flux financiers, la surveillance et l’utilisation abusive du programme ont alimenté des décennies de conflits entre les prestataires, les fabricants de produits pharmaceutiques et les législateurs.

Certains soutiennent que le 340B est une bouée de sauvetage pour les hôpitaux et cliniques en difficulté, et d’autres le décrivent comme une faille qui permet aux systèmes de santé de bénéficier de réductions destinées aux personnes ayant peu ou pas de revenus.

Au fil du temps, le programme 340B s’est développé pour inclure de nombreux grands systèmes de santé, dont beaucoup sont des organisations à but non lucratif bien capitalisées. Par exemple, des systèmes de santé comme Ascension, CommonSpirit Health, Geisinger, Penn Medicine et Providence participent au 340B.

Il existe également des tensions autour de l’opacité du programme : les hôpitaux ne sont pas tenus de montrer comment ils utilisent les 340 milliards d’économies, ce qui amène les critiques à se demander si ces réductions profitent réellement aux patients. Avec un montant inférieur à 340 milliards, les hôpitaux peuvent acheter des médicaments à prix réduit, puis facturer les assureurs au tarif plein. Les sociétés pharmaceutiques accusent les hôpitaux de conserver la différence sous forme de profit, sans aucune obligation légale de répercuter les économies sur les patients.

Les données montrent que les grands prestataires exonérés d’impôt achètent des médicaments pour une valeur de dizaines de milliards de dollars via le programme 340B – mais aucune donnée ne montre que l’Américain moyen paie moins au comptoir de la pharmacie.

Le programme représente également un énorme moteur des dépenses en médicaments du pays. Bien que les médicaments soient vendus à un tarif fortement réduit, le programme peut néanmoins contribuer à une augmentation des dépenses globales en médicaments, car les prestataires sont souvent remboursés au prix plein ou presque. La valeur totale des médicaments transitant par 340B dépasse désormais Medicare Part B et Medicaid, et dépasse presque Medicare Part D.

Aujourd’hui, la réforme est enfin arrivée – mais il ne semble pas que le nouveau modèle résoudra ce problème ou apportera de réels changements.

En janvier, la Health Resources and Services Administration (HRSA) du HHS lancera un programme pilote permettant aux fabricants de médicaments de participer volontairement à un système de réduction basé sur des remises. Au lieu que le fournisseur reçoive une remise dès l’achat, la remise de 340 milliards serait appliquée après l’achat via une remise – et sous réserve des exigences de soumission des données.

Le projet pilote vise à renforcer la transparence et à éviter les remises en double, mais il introduit également des défis financiers et des charges administratives supplémentaires qui affecteront probablement de manière disproportionnée les petits prestataires de filet de sécurité pour lesquels le programme 340B était initialement conçu.

Le modèle de remise entraîne des problèmes de trésorerie et davantage de travail administratif

Le nouveau modèle de remise créera de nouveaux problèmes de trésorerie, en particulier pour les petites cliniques, a déclaré Bill Keeton. Il est responsable du plaidoyer chez Vivent Health, un fournisseur national de soins du VIH pour les patients à faible revenu, ainsi qu’une figure clé au sein de Ryan White Clinics for 340B Access, un groupe qui milite pour l’accès au programme 340B.

Keeton a noté que les problèmes de flux financiers seront particulièrement aigus pour les organisations comme la sienne qui doivent acheter des médicaments contre le VIH, qui sont incroyablement chers. Par exemple, Biktary, le médicament le plus utilisé pour traiter le VIH, coûte environ 4 200 dollars par mois.

En dessous de 340 milliards, les cliniques paient environ la moitié de ce montant, mais le modèle de remise pourrait obliger les cliniques à assumer temporairement l’intégralité du coût, a déclaré Keeton.

« Pour un certain nombre de petites cliniques qui fonctionnent avec des marges beaucoup plus serrées – et qui sont confrontées à des opportunités de moins en moins nombreuses de générer des revenus, que ce soit par le biais de subventions ou de remboursements – cette capacité à acheter ces médicaments va être horriblement difficile », a-t-il fait remarquer.

Il a également souligné que les pharmacies sous contrat pourraient ne pas être en mesure d’offrir des rabais d’avance aux patients payant en espèces, ce qui fait peser le risque financier sur les patients et les cliniques.

Le fardeau administratif supplémentaire sera également difficile à gérer, a ajouté Keeton.

Le nouveau modèle de HRSA exige que les prestataires soumettent des données détaillées sur les patients et les ordonnances pour chaque médicament éligible 340B, ce qui, selon lui, ajoute une autre couche de travail administratif qui pourrait mettre à rude épreuve les équipes de soins déjà épuisées.

Les cliniques devraient embaucher et former du personnel pour utiliser Beacon, la plateforme que HRSA utilise pour traiter les transactions de remise, ce qui détourne les fonds des soins directs ou de la prise en compte des déterminants sociaux de la santé des patients, a expliqué Keeton.

L’American Hospital Association a également exprimé ses inquiétudes quant aux tâches administratives associées au nouveau programme de remise, affirmant que le fardeau sera bien plus important que ce qui a été estimé par la HRSA.

Dans une lettre du 30 septembre adressée à l’agence, l’AHA a noté que la HRSA estimait à 1,5 million d’heures de travail supplémentaire par an les hôpitaux. La HRSA a basé cela sur l’hypothèse que chaque hôpital n’aurait besoin que d’environ 2 heures par semaine pour soumettre les données requises – mais les hôpitaux membres de l’AHA ont déclaré qu’il s’agissait d’une hypothèse très faible.

Ils prévoient qu’il faudra jusqu’à deux employés équivalents temps plein par hôpital, ce qui équivaut à environ 4 160 heures par hôpital et par an – ce qui, selon l’AHA, est beaucoup plus élevé que ce qu’affirme la HRSA.

L’AHA a également fait valoir que les coûts de conformité des hôpitaux pourraient varier de 150 000 $ à plus de 500 000 $ par hôpital.

“Et ces coûts n’incluent pas les millions de dollars que les hôpitaux 340B fourniraient aux sociétés pharmaceutiques sous forme de prêts sans intérêt via le modèle de remise. Ils n’incluent pas non plus les charges non monétaires que les patients et les communautés subiront, et que les hôpitaux devront alors traiter, car les entités couvertes par 340B auront moins de ressources pour les services de santé”, a écrit l’organisation dans sa lettre.

L’AHA a déclaré que lorsqu’ils sont calculés avec précision, « il n’y a aucun moyen » que les avantages du nouveau programme pilote de HRSA puissent dépasser le fardeau qu’il imposera aux prestataires.

Soutien pharmaceutique au modèle de remise

L’industrie pharmaceutique considère le nouveau projet pilote comme un moyen d’accroître la transparence et la responsabilité dans le programme 340B. Le groupe de lobbying très influent Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PhRMA a été l’un des principaux partisans du nouveau modèle.

“Nous encourageons le HRSA à agir rapidement pour élargir l’utilisation de la remise à l’ensemble des 340 milliards de médicaments ambulatoires couverts, permettant ainsi une utilisation plus large des remises au sein du programme. L’extension de ce projet pilote contribuerait à renforcer l’intégrité du programme tout en préservant le soutien essentiel aux véritables prestataires de filets de sécurité et aux patients qu’ils servent”, a déclaré PhRMA dans un communiqué envoyé à Actualités MedCité.

Jusqu’à présent, huit fabricants de médicaments ont accepté de participer au programme pilote de remise 340B de HRSA : AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck, Novo Nordisk et Johnson & Johnson.

En général, ils semblent considérer le modèle de remise comme un moyen de renforcer la surveillance et la conformité du 340B.

Dans une déclaration envoyée par courrier électronique, AstraZeneca a déclaré que le projet pilote aidera les sociétés pharmaceutiques à se conformer aux exigences de déduplication 340B de la loi sur la réduction de l’inflation, qui sont des règles conçues pour empêcher les fabricants de médicaments d’accorder des remises en double sur le même médicament.

« Nous pensons que ce programme pilote établit un équilibre approprié entre efficacité et surveillance, garantissant à terme que les fabricants peuvent mettre en œuvre les exigences légales de déduplication de manière fiable et transparente », a déclaré la société.

Un porte-parole de Bristol Myers Squibb a déclaré que le projet pilote contribuerait à faire progresser « un programme 340B plus responsable et plus durable » grâce à des garanties d’intégrité et à un meilleur partage des données.

Est-ce la bonne solution pour 340B ?

Le principal expert national en matière de 340B – Sayeh Nikpay, professeur à l’Université du Minnesota – n’a pas qualifié le modèle de remise de strictement bon ou mauvais.

D’une part, elle voit comment cela pourrait accroître l’intégrité du programme, ce qui profiterait aux fabricants de médicaments et aux payeurs.

“Le problème est que, fondamentalement, toutes les autres concessions de prix accordées par les fabricants – qu’il s’agisse de remises sur les médicaments Medicaid ou de remises des fabricants qui passent par les PBM – ce sont toutes des remises post-transaction”, a déclaré Nikpay.

Elle a expliqué que cela peut créer des problèmes de « rabais cumulés », dans lesquels les fabricants de médicaments peuvent, par inadvertance, accorder plusieurs rabais sur le même médicament.

Nikpay a souligné un autre problème d’intégrité avec le programme 340B : à mesure qu’il se développait, les grands hôpitaux et les prestataires ne bénéficiant pas de filets de sécurité ont dominé la participation au programme. À l’origine, le Congrès avait prévu que les réductions de 340 milliards de dollars ne soutiendraient que les prestataires qui desservaient principalement des populations à faible revenu, mais désormais, la participation s’étend souvent à n’importe quel hôpital à but non lucratif, quelle que soit la population de patients qu’il dessert.

Les deux tiers des hôpitaux à but non lucratif participent au programme, a déclaré Nikpay.

La manière dont le nouveau système de remise affectera les entités couvertes par 340 milliards dépend du type de fournisseur, a-t-elle déclaré. Essentiellement, les prestataires de petite taille, ruraux ou qui s’occupent d’une population essentiellement non assurée auront probablement des difficultés de trésorerie, mais les systèmes de santé disposant de davantage de ressources financières absorberont probablement ce changement avec un minimum de perturbations.

Le programme 340B est essentiel pour aider certains prestataires à garantir qu’ils peuvent prodiguer des soins à des patients qui, autrement, ne les recevraient pas. Mais pour d’autres, c’est un peu une vache à lait.

Par exemple, les données montrent qu’en 2023, les prestataires du Minnesota participant au 340B ont engrangé au moins 630 millions de dollars de bénéfices, la grande majorité de ces revenus étant reversés à des systèmes de santé plus importants. Et cela ne concerne que les médicaments 340B délivrés, sans même compter ceux administrés dans un cabinet, qui représentent environ la moitié de tous les médicaments 340B.

Dans l’ensemble, Nikpay pense que le programme 340B tel qu’il existe aujourd’hui comporte des compromis et des conséquences imprévues. Elle a illustré cela avec un exemple personnel.

Elle ne bénéficie pas du filet de sécurité, mais son hôpital participe au programme 340B et bénéficie d’une réduction de 340B sur ses médicaments. Cependant, comme cette remise a été appliquée, le PBM de son employeur ne peut pas réclamer de remise sur ce même médicament, ce qui réduit les économies qui auraient pu être consacrées à la réduction de ses primes d’assurance.

“Dans ce cas, je suis un peu ennuyé, n’est-ce pas ? Mon employeur a payé un PBM pour réduire le coût de mes médicaments, et maintenant je n’en profite plus parce qu’une réduction de 340 milliards a été appliquée en premier – sur moi, qui ne suis pas du tout un patient du filet de sécurité”, a expliqué Nikpay.

Il est donc compréhensible que les législateurs souhaitent favoriser une meilleure intégrité des programmes et garantir que les remises de 340 milliards parviennent aux patients. Mais il n’est pas clair si le nouveau modèle de remise est le meilleur moyen de remédier au programme.

Nikpay pense que le 340B présente des problèmes plus larges que de simples remises cumulées.

“Les fabricants contribuent aux coûts élevés des médicaments. Ils se comportent comme un monopole. Mais aussi : il n’y a presque aucune discipline de marché sur ce que les prestataires facturent aux patients et à leurs assureurs. Et c’est aussi un problème”, a-t-elle fait remarquer.

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