Replimune (NASDAQ : REPL) a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté le Nouvelle soumission BLA pour RP1 en association avec le nivolumab pour traiter le mélanome avancé chez les patients qui progressent sous un régime contenant des anti‑PD‑1.
La FDA a fixé un Date d’action cible du PDUFA : 10 avril 2026 dans le cadre d’un délai de resoumission de classe II. Replimune a déclaré que la nouvelle soumission comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires et que la FDA la considère comme une réponse complète à la lettre de réponse complète émise en juillet 2025.
Replimune (NASDAQ : REPL) a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté le Présentation BLA pour RP1 en association avec le nivolumab pour traiter le mélanome avancé chez les patients qui progressent malgré un régime contenant des anti-PD-1. La FDA a fixé un Date cible du PDUFA : 10 avril 2026 dans un délai de réaffectation de classe II. Replimune a déclaré que la nouvelle soumission comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires et que la FDA la considère comme une réponse complète à la lettre de réponse complète publiée en juillet 2025.
Replimune (NASDAQ : REPL) a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté le Soumission BLA pour RP1 en association avec le nivolumab pour traiter le mélanome avancé chez les patients qui progressent sous un régime contenant des anti-PD-1. La FDA a fixé un Date cible d’action du PDUFA : 10 avril 2026 dans une chronologie de re-présentation de classe II. Replimune a indiqué que la présentation comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires et que la FDA la considère comme une réponse complète à la lettre de réponse complète publiée en juillet 2025.
Replimune (NASDAQ : REPL)La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Nouvelle soumission BLAa annoncé avoir été approuvé pour le traitement des patients atteints d’un mélanome avancé évoluant sous traitement anti-PD-1 en association avec le nivolumab. La FDA Date cible d’action du PDUFA : 10 avril 2026a été établie conformément au calendrier de resoumission de classe II. Replimune garantit que la nouvelle soumission comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires et que la FDA Lettre de réponse complète émise en juillet 2025Il a dit qu’il y voyait une réponse complète à cette situation.
Replimune (NASDAQ : REPL) a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a accepté la réexamen BLA pour RP1 en association avec le nivolumab pour traiter le mélanome avancé chez les patients qui progressent sous un régime contenant anti-PD-1. La FDA a fixé une date cible PDUFA d’action au 10 avril 2026 dans le cadre d’un calendrier de réexamen de Classe II. Replimune a indiqué que le réexamen comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires et que la FDA le considère comme une réponse complète à la lettre de réponse complète émise en juillet 2025.
Replimune (NASDAQ : REPL) a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis Nouvelle soumission BLA pour RP1 en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé chez les patients répondant à un traitement contenant des anti-PD-1. La FDA a pris des mesures Date cible de la promotion PDUFA : 10 avril 2026 dans le cadre d’un calendrier de resoumission de classe II. Replimune a déclaré que la nouvelle soumission comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires et que la FDA l’utilise comme une réponse complète. lettre de réponse complète datée de juillet 2025 considéré.
Replimune (NASDAQ : REPL) A annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté Nouvelle soumission du BLA pour RP1 En association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé chez les patients progressant sous un traitement contenant des anti-PD-1. La FDA a déterminé La date cible de l’action de réponse du PDUFA est le 10 avril 2026. Dans le cadre d’un calendrier de resoumission de classe II. Replimune a déclaré que la nouvelle soumission comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires et que la FDA la considère comme une réponse complète à Lettre de réponse complète publiée en juillet 2025.
Replimune (NASDAQ : REPL)Annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté Nouvelle soumission BLA pour RP1en association avec le nivolumab, pour le traitement des patients atteints d’un mélanome avancé ayant progressé sous un traitement contenant des anti-PD-1. La FDA établit un calendrier de resoumission de classe II La date cible de l’action du PDUFA est le 10 avril 2026.. Replimune a déclaré que la nouvelle soumission contient des informations, des données et des analyses supplémentaires que la FDA juge appropriées. La lettre de réponse complète sera publiée en juillet 2025réponse complète.
Positif
- La FDA a accepté la nouvelle soumission de la BLA pour RP1 plus nivolumab
- Date d’action cible du PDUFA fixée pour 10 avril 2026
- La nouvelle soumission est considérée comme une réponse complète à juillet 2025 LCR
Négatif
- J’ai déjà reçu une lettre de réponse complète dans juillet 2025
- Voie d’approbation limitée aux patients qui progressent sous traitement anti‑PD‑1
- Examen étendu à un calendrier de classe II avec une date d’action en 2026
La date d’action cible de la Loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) est fixée au 10 avril 2026.
WOBURN, Mass., 20 octobre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (NASDAQ : REPL), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la nouvelle soumission de la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour RP1 en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé chez les patients qui progressent sous un régime contenant des anti-PD-1. La date PDUFA fixée par la FDA est le 10 avril 2026, sur la base d’un calendrier de resoumission de classe II.
« Nous sommes heureux que l’agence ait accepté la nouvelle soumission de notre BLA pour RP1 », a déclaré Sushil Patel, Ph.D., PDG de Replimune. “RP1 plus nivolumab offre un fort profil risque-bénéfice où il existe peu d’options pour les patients atteints d’un mélanome avancé, qui ont progressé sous un traitement basé sur PD-1. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec l’agence pour accélérer autant que possible cet examen pour le bénéfice des patients.”
Au cours des derniers mois, Replimune s’est efforcée de répondre aux commentaires des agences. Des informations, données et analyses supplémentaires ont été incluses dans la nouvelle soumission qui fera partie de l’examen de la BLA. La FDA a indiqué que cette nouvelle soumission est considérée comme une réponse complète à la lettre de réponse complète reçue en juillet 2025.
À propos du RP1
RP1 (vusolimogene oderparepvec) est le principal produit candidat de Replimune et est basé sur une souche exclusive du virus de l’herpès simplex conçu et génétiquement armé d’une protéine fusogène (GALV-GP R–) et GM-CSF, destinés à maximiser le pouvoir de destruction des tumeurs, l’immunogénicité de la mort des cellules tumorales et l’activation d’une réponse immunitaire antitumorale systémique.
À propos de Replimune
Replimune Group, Inc., dont le siège est à Woburn, MA, a été fondé en 2015 avec pour mission de transformer le traitement du cancer en étant pionnier dans le développement de nouvelles immunothérapies oncolytiques. La plateforme RPx exclusive de Replimune est basée sur un puissant squelette HSV-1 destiné à maximiser la mort cellulaire immunogène et l’induction d’une réponse immunitaire antitumorale systémique. La plateforme RPx est destinée à déclencher une activité locale consistant en une destruction sélective directe de la tumeur par le virus, entraînant la libération d’antigènes dérivés de la tumeur et une modification du microenvironnement tumoral pour ensuite activer une réponse systémique forte et durable. Les produits candidats RPx devraient être synergiques avec la plupart des modalités de traitement du cancer établies et expérimentales, ce qui permettra de les développer seuls ou en combinaison avec une variété d’autres options de traitement. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.replimune.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de l’article 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié, y compris des déclarations concernant la conception et la suffisance de nos essais cliniques et de leurs résultats, et les dépôts réglementaires auprès de la FDA, l’examen et le calendrier de notre demande de licence de produits biologiques par la FDA, l’applicabilité potentielle de nos produits candidats pour traiter certaines indications, et d’autres déclarations identifiées par des mots tels que « pourrait », « s’attend à », « a l’intention de », « espère », « peut », « planifie », « potentiel », « devrait », « sera », « serait » ou des expressions similaires et les négatifs de ces termes. Les déclarations prospectives ne constituent pas des promesses ou des garanties de performances futures et sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup échappent à notre contrôle et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent les risques liés à notre historique d’exploitation limité, notre capacité à générer des résultats d’essais cliniques positifs pour nos produits candidats, les coûts et le fonctionnement continu suffisant de notre usine de fabrication interne pour produire la qualité et la quantité nécessaires de nos produits candidats pour un approvisionnement continu en essais cliniques, le calendrier et la portée des approbations réglementaires, le cas échéant, notre capacité à résoudre les problèmes identifiés dans la LCR et la réunion de type A d’une manière satisfaisante pour la FDA et pour nous et le calendrier de ceux-ci, la disponibilité des thérapies combinées nécessaires pour mener nos essais cliniques, les changements dans les lois et réglementations auxquelles nous sommes soumis, les pressions concurrentielles, notre capacité à identifier des produits candidats supplémentaires, les facteurs politiques et macroéconomiques mondiaux, y compris l’impact d’une pandémie mondiale et les problèmes de santé publique qui y sont associés et les conflits politiques et militaires en cours, y compris les conflits commerciaux, et d’autres risques qui peuvent être détaillés de temps à autre dans nos rapports annuels sur formulaire 10-K et nos rapports trimestriels sur formulaire. 10-Q et autres rapports que nous déposons auprès de la Securities and Exchange Commission. Nos résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats décrits ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date des présentes et, sauf si la loi l’exige, nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations prospectives.
Demandes des investisseurs
Chris Brinzey
ICR Santé
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com
Demandes des médias
Arleen Goldenberg
Réapprovisionnement
917.548.1582
media@replimune.com
FAQ
Qu’a annoncé Replimune (REPL) le 20 octobre 2025 à propos du RP1 ?
La société a annoncé l’acceptation par la FDA du Nouvelle soumission BLA pour RP1 plus nivolumab et un Date PDUFA du 10 avril 2026.
Quelle est la date FDA PDUFA pour RP1 (REPL) après la resoumission ?
La FDA a fixé un Date d’action cible du PDUFA : 10 avril 2026 dans le cadre d’un délai de resoumission de classe II.
La resoumission RP1 BLA pour REPL répond-elle aux commentaires antérieurs de la FDA ?
Oui; la nouvelle soumission comprend des informations, des données et des analyses supplémentaires destinées à répondre aux commentaires de l’agence.
Pour quelle population de patients le RP1 cherche-t-il à être approuvé dans le cadre du REPL BLA ?
La BLA demande l’approbation du RP1 plus nivolumab chez les patients atteints d’un mélanome avancé qui progrès sur un régime contenant des anti‑PD‑1.
Que signifie l’acceptation de la FDA pour les investisseurs REPL et les délais ?
L’acceptation par la FDA démarre le processus d’examen de la BLA avec un ensemble Date PDUFA du 10 avril 2026indiquant un calendrier d’examen de classe II.
Quel était le statut réglementaire du RP1 avant cette resoumission pour REPL ?
La FDA a déjà publié un lettre de réponse complète en juillet 2025et la nouvelle soumission actuelle est considérée comme une réponse complète à cette lettre.
